Qualité et affaires règlementaires
Vous développez un dispositif médical numérique ? Nous vous accompagnons dans les étapes nécessaires à la certification CE en respectant les exigences de la santé : Stratégie réglementaire et clinique, Dossiers de marquage CE, Conformité aux exigences qualité.
Vous avez besoin de structurer ou de certifier votre système de management de la qualité ?
Au Digital Medical Hub, notre équipe expérimentée vous accompagne à chaque étape, jusqu’à l’obtention de votre certification CE.
Pourquoi vous faire accompagner par le Digital Medical Hub sur le volet réglementaire ?
Un accompagnement réglementaire peut rapidement devenir coûteux, inadapté à votre activité, ou mal aligné avec les spécificités de votre organisation. Il est souvent excessif et disproportionné par rapport aux besoins réels de votre produit.
C’est pourquoi nous vous proposons une expertise en immersion au sein de votre entreprise. Notre objectif : comprendre précisément vos besoins pour concevoir et déployer un système de management de la qualité parfaitement aligné avec vos pratiques, vos enjeux et vos objectifs, tout en garantissant la conformité avec la réglementation en vigueur.
Notre accompagnement en 4 étapes
Un audit structurant pour poser les bases de votre système qualité
Notre équipe réalise un audit approfondi de vos pratiques et de votre documentation, depuis l’analyse des rôles et responsabilités jusqu’à l’évaluation des processus en place. À l’issue de cette mission, vous bénéficiez d’un livrable clair et opérationnel, comprenant :
- Une cartographie des écarts par rapport aux exigences cibles
- Une proposition stratégique de conduite de projet
- Un calendrier prévisionnel de mise en œuvre
Montée en compétence de vos équipes
Nous proposons ensuite des formations ciblées ou des mises à niveau adaptées à vos équipes, afin de garantir une appropriation fluide du système qualité et une mise en conformité durable.
Lancement de la phase d’exécution
Démarre alors la phase d’exécution, alternant ateliers de travail collaboratifs et la relecture structurée de votre documentation.
Clôture de mission : vers une conformité maîtrisée
Notre accompagnement se conclut par un audit blanc, une revue de direction ou un audit interne, selon vos besoins. Notre objectif : vous préparer dans les meilleures conditions aux audits de certification ou d’évaluation à venir.
Retour sur un projet
QUANTIQ
Quantiq.io est une plateforme d’analyse de données de santé exploitant l’intelligence artificielle pour le suivi en temps réel des paramètres physiologiques. Destinée aux professionnels de santé et aux entreprises, elle permet une surveillance personnalisée et prédictive pour améliorer la prise en charge et la prévention.
Outre le développement clinique et le développement produit, l’équipe du Digital Medical Hub a également accompagné Quantiq sur son développement règlementaire :
– Appui à la stratégie règlementaire
– Aide à la rédaction du dossier de marquage CE
– Dépôt du dossier
– Accompagnement à l’ensemble du développement clinique de qualification des performances
“Prenez votre santé en main :
avec Quantiq, toute caméra devient un
dispositif médical.”
Obtention du marquage CE
en mars 2025
“Un grand merci au DMH, en particulier à Mathieu qui nous accompagne depuis le tout début de Quantiq Healthcare. Vous avez trouvé des solutions aux situations les plus complexes en prenant en considération les difficultés que nous avions en tant que startup. C’est un plaisir de travailler en toute confiance avec une telle équipe. Vivement la suite, toujours ensemble”
Pourquoi travailler
avec nous ?
Excellence et performance médicale
Nous inscrivons tous vos projets dans une démarche d’excellence, de compliance médicale et de performance clinique.
Accédez au monde
du soin
Nous collaborons avec plus de 40 établissements de santé en France ainsi qu’avec de nombreux acteurs institutionnels du secteur médical à l’échelle nationale et internationale.
Bénéficiez d’expertises complémentaires pointues
Nous maîtrisons l’ensemble de la chaîne de valeur pour la mise sur le marché : stratégie produit, accès au Market Access, aspects cliniques et réglementaires.
200+
Projets accompagnées
>100
Expérimentations
et essais cliniques
72 M€
De levées de fonds générés par an en moyenne grâce à notre accompagnement
11 M€
De levées de fonds générés par an en moyenne grâce à notre accompagnement