Recherche clinique
Vous souhaitez définir une stratégie de développement clinique (objectifs, critères d’évaluation, design d’étude, taille d’échantillon, plan d’analyses statistiques, etc.) et planifier une investigation clinique en pré ou post-market ?
Au Digital Medical Hub, nous avons développé une méthodologie unique d’évaluation clinique et
médico-économique des dispositifs médicaux numériques.
Nous concevons et menons à vos côtés des essais cliniques robustes, conformes aux exigences réglementaires, avec pour objectif d’obtenir des résultats exploitables démontrant l’efficacité et la sécurité de votre dispositif,
tout en optimisant les délais et les coûts de la phase clinique.
Au Digital Medical Hub, notre équipe expérimentée vous accompagne dans l’élaboration et la conduite de recherches cliniques robustes et performantes.
Pourquoi vous faire accompagner par le Digital Medical Hub, pour votre recherche clinique ?
Faire appel au Digital Medical Hub, c’est sécuriser la validation scientifique et commerciale de votre dispositif dès les premières étapes. Notre expertise vous permet d’anticiper les exigences réglementaires, d’optimiser vos ressources et d’éviter les écueils fréquents : retards d’accès au marché, surcoûts, données inexploitables ou rejets réglementaires.
C’est dans cette optique que le Digital Medical Hub propose un accompagnement à la fois expert et complet, visant à structurer, optimiser et sécuriser chaque étape de votre essai clinique, de la conception à l’analyse des résultats.
Notre accompagnement en 5 étapes
01.
Recherche et cadrage scientifique
Nous réalisons un état de l’art rigoureux accompagné d’une revue bibliographique, permettant de poser des fondations scientifiques solides pour votre étude.
02. Conception de la méthodologie
de l’investigation clinique
En collaboration avec des experts médicaux, nous concevons le design de l’étude, définissons les critères de jugement, élaborons le plan d’analyses statistiques et rédigeons le protocole. Nous assurons également la rédaction de l’ensemble des documents requis auprès des autorités réglementaires, conformément au cadre de l’investigation.
03. Accompagnement jusqu’à la soumission auprès des autorités réglementaires
Après la préparation de l’ensemble du dossier de dépôt, notre équipe assure sa soumission auprès des autorités compétentes, en conformité avec les exigences en vigueur.
04. Recherche et identification des centres investigateurs
Nous identifions et mobilisons les centres souhaitant participer à la recherche, adaptés aux objectifs et aux spécificités de l’investigation clinique.
05. Analyse des données et valorisation des résultats
Nous assurons l’analyse des données, l’interprétation des résultats, ainsi que la rédaction des rapports d’étude et des publications scientifiques.
Retour sur un projet
BETTY CARE
Betty.care est un Dispositif Médical Numérique (DMN) qui propose un parcours de soins digitalisé et personnalisé pour chaque patient en préparation d’une intervention chirurgicale.
Il permet un accompagnement renforcé des patients et une meilleure coordination des équipes médicales, contribuant ainsi à l’amélioration des résultats postopératoires.
Le Digital Medical Hub accompagne Betty.care depuis le tout début de son histoire. Notre équipe a notamment épaulé Betty dans sa stratégie et dans le développement technique de sa solution.
Nous avons également et surtout accompagné Betty dans l’ensemble des investigations cliniques, DTx, télésurveillance, rédaction des protocoles, valorisations, rédactions des rapports… Nous rédigerons ensuite avec les équipes de Betty l’ensemble des dossiers de demande dérogatoire de remboursement et de droit commun.
Le Digital Medical Hub accompagne Betty.care depuis les prémices de son développement. Notre équipe a épaulé Betty dans sa stratégie et dans le développement technique de ses solutions (DTx et TLs).
Nous avons aussi accompagné Betty dans la conduite de leurs investigations cliniques.
“ Nous avons pu bénéficier depuis le début de notre start-up de toute la compétence de l’équipe du DMH, et de son agilité à répondre à tous nos besoins, qu’ils soient réglementaires, scientifiques, techniques ou commerciaux. L’écosystème e-santé est complexe, le DMH nous a permis de mieux l’appréhender et de nous le simplifier”
Pourquoi travailler
avec nous ?
Excellence et performance médicale
Nous inscrivons tous vos projets dans une démarche d’excellence, de compliance médicale et de performance clinique.
Accédez au monde
du soin
Nous collaborons avec plus de 40 établissements de santé en France ainsi qu’avec de nombreux acteurs institutionnels du secteur médical à l’échelle nationale et internationale.
Bénéficiez d’expertises complémentaires pointues
Nous maîtrisons l’ensemble de la chaîne de valeur pour la mise sur le marché : stratégie produit, accès au Market Access, aspects cliniques et réglementaires.
200+
Projets accompagnées
>100
Expérimentations
et essais cliniques
72 M€
De levées de fonds générés par an en moyenne grâce à notre accompagnement
11 M€
De levées de fonds générés par an en moyenne grâce à notre accompagnement